Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHU Caen 04-078 : Essai comparant un test immunologique et un test au gaïac dans la recherche de sang occulte dans les selles, pour la détection des adénomes et des cancers colorectaux, chez des patients de moins de 80 ans devant avoir une coloscopie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 tests de dépistage du cancer colorectal, le test Hemoccult II® et le test Magstream1000. Ces 2 tests visent à détecter la présence de sang dans les selles. Dans les jours qui précèdent la coloscopie, les patients participant à l'essai réaliseront les 2 tests à leur domicile. Par la suite, les résultats des 2 tests seront confrontés aux résultats de la coloscopie et des biopsies éventuelles.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

miRSa : Essai recherchant des facteurs prédictifs de réponse thérapeutique chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine de type séreux de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de constituer une collection d’échantillons sanguins, afin d’y rechercher des marqueurs pouvant prédire la réponse au traitement, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. Les patientes auront quatre prélèvements de sangs supplémentaires ; Le premier jour des deux premières cures de chimiothérapies, avant la chirurgie intermédiaire ou le premier jour de la quatrième cure de chimiothérapie, puis à la fin de la chimiothérapie.

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ANOXICOL : Essai évaluant la valeur prédictive d’un contrôle local à 19,8 Gy par IRM et TEP Scan chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade Ib2 à IIb traitées par radiochimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du contrôle local par IRM et TEP Scan, au cours du traitement par radiochimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Les patientes recevront une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une curiethérapie. Des examens supplémentaire comprenant biopsies et TEP Scan seront effectués à différents moments du traitement ; avant son début, au cours de la radiochimiothérapie, avant la curiethérapie et quatre mois après la fin de la radiochimiothérapie. Des visites de suivi auront lieu tous les quatre mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Un TEP-Scan sera également réalisé un an après la fin du traitement.

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• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie et Chimiothérapie,

PIK-ORL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par BKM120, un inhibiteur de la voie PI3K, en monothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou métastatique récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BKM120, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou métastatique récurrent ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de BKM120 à prendre tous les jours à heure fixe le matin. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines (1 cure) en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours du traitement, les patients seront suivis tous les quinze jours pendant les deux premières cures, puis à chaque début de cure. Cet essai comprend des études biologiques associées nécessitant le recueil d’échantillons de tumeur et de sang à différents moment du traitement.

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• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GORTEC 2006-01 SUTENT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du sunitinib (SU011248 ou Sutent®) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle molécule, le sunitinib (SU011248 ou Sutent®), agissant sur la vascularisation de la tumeur (inhibiteur de l'angiogénèse) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. Les patients recevront le sunitinib par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Une biopsie sera réalisée avant le début du traitement et à 4 ou 6 semaines. Pour les patients en réponse stable ou en réponse partielle, une nouvelle biopsie sera faite afin de mieux comprendre les mécanismes de résistance à ce nouveau traitement.

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• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

MESOTHEL : Étude visant à rechercher des marqueurs diagnostiques pour la reconnaissance des états précancéreux, le dépistage, le suivi et l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques pour les mésothéliomes, chez des patients ayant une hyperplasie mésothéliale atypique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'améliorer la connaissance des états précancéreux de la plèvre (tissu enveloppant les poumons) afin d'assurer une prise en charge précoce des mésothéliomes et de mettre en place des stratégies de surveillance biologique des patients exposés à l'amiante. Les patients ayant une pleurésie exsudative seront classés en 3 groupes en fonction du diagnostic établi sur des critères cliniques et biologiques : mésothéliome confirmé, lésion réactionnelle et hyperplasie de malignité indéterminée. Par ailleurs 3 autres groupes de patients seront suivis et serviront de groupes "témoins" afin de permettre une meilleure compréhension du développement de la maladie. L'étude comprendra des prélèvements sanguins et/ou des ponctions pleurales afin de doser deux protéines fortement présentes dans certains cancers (dont le mésothéliome), la mésothéline et l'ostéopontine. Une surveillance par scanner sera également réalisée à intervalle régulier. Les patients recevront par ailleurs un traitement adapté à leur maladie et seront suivis pendant 5 ans.

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• Organes Plèvre (mésothéliome),
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EGFR Bio : Essai visant à analyser le rôle prédictif des facteurs impliqués dans la voie de signalisation de l'EGFR dans la réponse au traitement par radiochimiothérapie néoadjuvante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage ou du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de mettre en évidence des facteurs biologiques prédictifs de la réponse à un traitement par radiochimiothérapie réalisé avant la chirurgie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou du rectum. Seuls les patients traités au Centre de Lutte contre le Cancer de Montpellier peuvent être inclus. Lors de l’examen par endoscopie réalisé systématiquement avant tout traitement, des échantillons du tissu tumoral et de tissus sains seront prélevés. Une prise de sang sera également effectuée. Des facteurs biologiques impliqués dans la croissance cellulaire normale et la croissance tumorale (facteur de croissance épidermique EGFR) seront analysés sur ces prélèvements. Après la prise en charge chirurgicale, un suivi classique sera effectué, à raison d’une visite tous les 3 mois.

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• Organes Oesophage, Rectum seul,
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CUTACETUX : Essai de phase 2, visant à rechercher un lien entre la réponse inflammatoire et l’efficacité du traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher un lien entre l’efficacité du traitement par cétuximab et sa toxicité cutané, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant du cétuximab auront des biopsies cutanées et des prélèvements de sang au cours du traitement, pour différentes analyses biologiques.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Essai JAK2 : Étude visant à évaluer l'apport pronostique et diagnostique de la mutation V617F de la kinase JAK2 dans les syndromes myéloprolifératifs (polyglobulie de Vaquez, thrombocytopénie essentielle et myélofibrose idiopathique). [essai clos aux inclusions] Les syndromes myéloprolifératifs regroupent 3 entités cliniques différentes : la polyglobulie de Vasquez, la thrombocytopénie essentielle, la myélofibrose idiopathique et un certain nombre d'autres maladies mal définies. La physiopathologie de ces maladies hématologiques est mal connue. Des études ont cependant permis d'identifier une mutation présente chez un pourcentage important de patients. L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la présence ou l'absence de cette mutation a une valeur diagnostique et/ou pronostique quant à l'évolution de la maladie. Pour ce faire, 194 patients seront inclus : 50% d'entre eux auront présenté une complication spécifique de la maladie. Cette étude "cas-témoin" permettra également de clarifier la classification de ces pathologies.

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• Organes Sang Hématologie - Autres,
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